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江阴高新区企业“搏”出国内首个按2.2/2.4类申报的改良型新药

作者:    出处:江阴高新区微信公众号    浏览次数:472(2021-02-22)

日前,江阴贝瑞森制药有限公司提交的孟鲁司特钠凝胶临床试验申请获国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)默示许可,这是国内首个按2.2/2.4类申报的孟鲁司特钠改良型新药。


▲国家食品药品监督管理局:贝瑞森制药孟鲁司特钠凝胶获临床试验默示许可,临床批件于1月15日签发。

孟鲁司特钠是由美国默沙东原研开发的一种具有选择性的白三烯受体拮抗剂(商品名:顺尔宁),用于儿童和成人过敏性哮喘和过敏性鼻炎的治疗,包括三种剂型:片剂、咀嚼片和颗粒剂,其中咀嚼片和颗粒剂是专门针对儿科开发的剂型。据了解,江阴贝瑞森制药有限公司此次提交的孟鲁司特钠凝胶,不仅改变了产品剂型和给药途径,同时改变了产品适应症,因此,企业按照2.2类(含有已知活性成份的新剂型包括新的给药系统、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品)和2.4类(含有已知活性成份的新适应症药品)新药提交临床试验申请。

江阴贝瑞森制药有限公司的第二大股东,诺贝尔奖获得者Bengt Samuelsson教授是孟鲁司特钠新剂型和新应用专利的发明人。江阴公司作为申请人,于2017年从中国国家知识产权局(SIPO)申报了国际PCT,确保创新药属于我国自主知识产权。

Bengt Samuelsson教授1982年因“前列腺素及其相关活性物质的发现”获得诺贝尔医学或生理学奖,他发现了白三烯,并研发了白三烯受体抑制剂——孟鲁司特钠,与默沙东合作,研制出用于儿童和成人过敏性哮喘的药品。之后,他又研发了治疗关节炎的塞来昔布和治疗青光眼的适利达,为全球炎症领域药品发展做出了卓越贡献。


▲本特塞缪森生命科学研究院

2013年,Bengt Samuelsson教授在江阴设立了本特塞缪森生命科学研究院,从事生物医学材料和药品的研发。基于研究院输出的技术成果,2018年10月,Samuelsson教授作为第二大股东和六个国际专利发明人,与中国国际科学技术合作奖获得者杨森教授、中科院过程工程研究所研究员顾铭博士,创建了江阴贝瑞森制药有限公司,从事炎症领域多个药品的开发,主要针对消化系统和呼吸系统疾病的治疗。

据了解,本次改良新药孟鲁司特钠凝胶剂第一个临床试验申请,将用于肛肠疾病的治疗。目前贝瑞森制药正在寻求与国内药企联合做后期开发。

生物医药产业是江阴重点发展的四大战略性新兴产业之一,是战略性新兴产业中极具潜力的领域,作为江阴生物医药产业发展主战场、主阵地,高新区现拥有生物医药企业150余家。

近年来,高新区大力扶持发展生物医药产业,持续组织开展政银企对接、产学研对接等活动,帮助企业解决融资难、研发后劲不足等难题,并出台了《关于加快推进江阴高新区生命健康产业高质量发展的若干措施(试行)》,进一步聚焦新药研发、高端医疗器械和前沿生物技术、现代中药颗粒制剂等领域,为企业发展带去更多政策红利,努力打造成为国内生物医药产业发展新高地。

在服务生物医药企业发展的同时,高新区也将产业项目建设摆在了更加显眼的位置。天江药业、普莱医药、风和医疗等高新区生物医药支柱企业相继在本地新上项目,这些优质项目目前正在倒排工期、加快建设,建成后将不断发挥延链、补链、强链作用,助力生物医药产业持续扩容,朝着千亿产业集群的目标不断迈进。

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