苏州工业园区企业自主研发PGS检测试剂盒获批上市

作者:佚名    出处:苏州工业园区网站    浏览次数:92(2020/3/4)

近日,国家药品监督管理局公布,苏州工业园区生物医药企业贝康医疗生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体(PGS)检测试剂盒(半导体测序法)”获批上市。据悉,该检测试剂盒是国内首个进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”并成功获批的创新产品,可在试管婴儿胚胎培育阶段筛查是否有基因缺陷,实现孕前遗传疾病的筛查,是目前唯一实现胚胎全染色体精准筛查的注册产品。

据统计,我国每年进行70万例辅助生殖,有10万试管婴儿,但平均妊娠率仅为46%。“影响胚胎植入的因素有很多,包括配子问题、子宫问题、胚胎问题和免疫问题等,但其中植入失败患者的胚胎非整倍体率大于50%,非整倍体胚胎会不利于胚胎着床,还有可能导致胚胎停育、自然流产、胎儿畸形,因此它已成为试管婴儿失败的主要原因。”贝康医疗运营总监芮茂社介绍说,公司生产的检测试剂盒主要针对受遗传疾病影响而选择试管育婴的家庭,将出生缺陷的防治提前到孕前。

该产品针对胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法,适用于DA8600测序仪,采用了单细胞扩增技术,提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度;通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型,降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差,可将检测周期缩短到一天。“精子、卵子在培养皿中结合形成胚胎。胚胎长到5天时,我们选取外滋养层的3到5个细胞,用试剂盒对其DNA片段进行检测并生成报告书。”芮茂社边展示检测报告书边进一步解释道,报告书表格中央有一条实线,不同颜色的小圆点代表不同基因,密密麻麻地覆盖在实线上。“在表格上可以看到,23对染色体中的22对常染色体对应实线不同位置,一旦有偏离,我们可以判断哪里出了问题,进而判断这个胚胎适不适合植入母体,从而实现优生。”

多年来,贝康医疗致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用,是园区领军人才企业,在苏州生物医药产业园(BioBAY)内已建立起生产中心、研究中心及医学中心,并在全国运营4个独立医学检验实验室,在多个省份建立30多个联合实验室,与国内200多个医疗机构开展了业务合作,在香港建立1个国际检验实验室,与意大利、加拿大及东南亚等多个海外机构开展了全球业务合作。基于该PGS检测试剂盒,贝康医疗已开展4年的多中心临床试验,大规模临床试验数据统计显示,该产品的应用能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%,平均流产率降低至6.9%。


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